Zulassungen

Wir bei Ticona wissen, wie wichtig behördliche Zulassungen und die Einhaltung von Vorschriften für die Anwender unserer technischen Kunststoffe sind. Viele unserer Produkte und Typen erfüllen eine ganze Reihe von Vorschriften, Normen und Standards in Europa und Nordamerika. Hierzu gehören auch Anforderungen für den Kontakt mit Lebensmitteln, Arzneimitteln und Trinkwasser, für den Einsatz in Medizinprodukten, im Automobilbau und in der Elektroindustrie, aber auch Anforderungen an den Gehalt an Schwermetallen und andere Kriterien. Für spezifische Compliance-Informationen zu einzelnen Produkten oder Typen wenden Sie sich bitte an die Abteilung Produktsicherheit von Ticona. Nachstehend finden Sie eine Liste von Vorschriften und Standards, die von verschiedenen Typen unserer Materialien erfüllt werden, zusammen mit einigen Links zu weiterführenden Informationen.

USA

Food and Drug Administration (FDA) – Lebensmittel, Arzneimittel und Medizinprodukte

• Lebensmittelkontakt (einschließlich Verpackungen) – entweder nach 21 CFR 177 oder nach den Food Contact Notifications
• Arzneimittelkontakt (einschließlich Verpackungen) – Prüfung nach USP Klasse VI; Zytotoxizität, Sensibilisierung, ISO 10993. Rezepturinformationen sind in den Drug Master Files enthalten.
• Medizinprodukte – Prüfung nach USP Klasse VI; Zytotoxizität, Sensibilisierung, ISO 10993. Rezepturinformationen sind in den Device Master Files enthalten.

US-Landwirtschaftsministerium (USDA)

• Für Anwendungen bei Kontakt mit Fleisch und Geflügel zugelassene Kunststoffe

National Sanitary Foundation (NSF) – Trinkwasser und Lebensmittel (maschinelle Produktion)

• Vorschrift 42: Trinkwasseraufbereitungsanlagen – Ästhetische Effekte
• Vorschrift 61: Komponenten des Trinkwassersystems – Gesundheitliche Auswirkungen
• Vorschrift 51: Kunststoffe und Komponenten für Geräte im Lebensmittelbereich

NSF International ist eine unabhängige gemeinnützige Organisation, die sich für die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und den Schutz der Umwelt einsetzt, und zwar durch Erarbeitung von Vorschriften, durch Aus- und Weiterbildung sowie durch das Angebot von Prüfdiensten hinsichtlich der Einhaltung von Vorschriften für Dritte. Gleichzeitig vertritt sie die Interessen aller beteiligten Parteien.

Eine Prüfung nach NSF 61 kann entweder durch die NSF, durch Underwriters Laboratories (UL) oder IAPMO (International Association of Plumbing and Mechanical Codes) erfolgen.

Bewertung von Brennbarkeit, elektrischen Daten und Temperaturen

Underwriters Laboratories (UL) ist eine unabhängige gemeinnützige Organisation, die Vorschriften und Richtlinien erarbeitet, Leistungen und Eigenschaften untersucht, die laufende Produktion von Werkstoffen, Geräten, Produkten und Maschinen kontrolliert sowie Konstruktionsverfahren und Systeme im Hinblick auf Gefahren für Leben und Eigentum untersucht.

Ticona hat für viele Produkttypen die „UL Component Recognition“ erhalten. Ausführliche Informationen über die Brennbarkeitsklassen der verschiedenen Typen finden Sie auf der UL-Website

3A Sanitär-Standards

• Vom Dairy Industry Committee des US Public Health Service für Molkereianwendungen entwickelte Vorschriften.

Militärische Spezifikationen

• Militärische Spezifikation MIL-M-24519.

ISO/TS 16949:2002

• ISO/TS 16949:2002 (ehemals QS9000) ist ein Standard der Automobilindustrie zur Harmonisierung der Qualitätsanforderungen von Ford, Daimler-Chrysler und General Motors. Die Norm ISO 9001 ist hierin vollständig enthalten.

CONEG (Coalition of Northeastern Governors = EU-Richtlinie 94/62/EG)

Nach dieser Regelung darf der Gesamtgehalt an Schwermetallen (Blei, Cadmium, Quecksilber und Chrom-IV) einen Wert von 100 ppm bezogen auf das Gewicht des Polymers (100 mg/kg Polymer) nicht überschreiten.

Kanada

Canadian Standards Association (CSA)

• Die CSA pflegt eine komplette Reihe von Normen bezüglich der Prüfung und Zulassung von in Kanada verkauften Produkten.

Europa

Trinkwasserzulassungen

• England: WRAS-Listung
• Deutschland: Mikrobiologische Prüfung nach DVGW- Arbeitsblatt W 270; KTW-Prüfung der wichtigsten Produkte an Standardplatten, Prüfung der Endprodukte muß in jedem Fall durch den Kunden erfolgen
• Frankreich: Prüfung nach ACS-Vorschriften
• Niederlande: Prüfung nach KIWA-Vorschriften

Lebensmittelkontakt

• 2004/1935 (Rahmenverordnung -> ersetzt 89/109/EG Rahmenrichtlinie): Europäische Richtlinie für Materialien, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Kontakt zu kommen.
• 2002/72/EG: Europäische Richtlinie für Kunststoffe, Positivlisten von Monomeren und Additiven. Hierin wird eine Prüfung der Migration aus dem Endprodukt verlangt (GM = globaler Migrationsgrenzwert, SML = spezifischer Migrationsgrenzwert).
• Deutschland: BfR-Empfehlungen (Bundesinstitut für Risikobewertung = vormals BgVV, vormals BGA) sowie BGVO: Umsetzung der EU-Richtlinie 2002/72/EG
• EU-Mitgliedstaaten: sonstige nationale Vorschriften

Pharma-Anwendungen und Medizinprodukte

Hierfür wurden spezielle Polymer-Typen - die MT-Typen (z.B. Hostaform MT8U01) - entwickelt, welche an die höheren Anforderungen im Pharma und Medizinprodukte-Bereich angepasst sind:

• Monographien des Europäischen Arzneibuches: GUR  entspricht der Monographie für Polyolefine. Für die anderen TICONA Produkte gibt es noch keine Monographien. Da die Monographien von der Europäischen Arzneibuch-Kommission erarbeitet werden, hat man keinen Einfluss auf die Erstellung weiterer Monographien
• BSE: die Produktfamilie für Anwendungen im Medizin/Pharmabereich wird ausschliesslich aus Additiven nichttierrischen Ursprungs hergestellt.
• Biokombatibilitätstest gemäß ISO 10993 (ISO 10993-5; ISO 10993-6; ISO 10993-10; ISO 10993-12) wurden an ausgewählten MT-Typen durchgeführt

94/62/EG (= CONEG)

• Siehe auch USA

Kraftfahrzeuge

• Altauto-Richtlinie 2000/53/EG und deren erste Änderung 2002/525/EG, in denen die Schwermetallgehalte geregelt sind.
• Gelistet in der IMDS-Datenbank·

Anwendungen in Elektronik- und Elektrogeräten

• WEEE: EU-Richtlinie 2002/96/EG (Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte): Regelt u.a. Recyclingquoten und Abfallströme (z.B. für bromierte Verbindungen)
• RoHS: EU-Richtlinie 2002/95/EG (Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten):
• Schwermetalle (Blei, Cadmium, Quecksilber und Chrom), bestimmte Polybromierte Diphenylether
• EU-Richtlinie 2003/11/EG: Richtlinie über die Beschränkung (Verbot) von Pentabromdiphenylether und Octabromdiphenylether (Erweiterung zur EU-Richtlinie 76/769/EG)

Spielzeug

• EN 71-3: Festlegung von Grenzwerten für den Gehalt an Schwermetallen.